細胞培養加工施設・製造体制FACILITY & SYSTEM

厚生労働省許可の特定細胞加工物製造施設

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に対応した体制、特定細胞加工物の製造許可を受けた施設
(セルソース再生医療センター:CellSource Cell Processing Center)で加工・培養を行っています。

*2017年2月 特定細胞加工物製造許可 (施設番号: FA3160006)

法令基準に適合した施設

セルソース再生医療センターは、安全かつ高い品質で作業を行うため、汚染のリスクを最小限に抑えるよう設計された施設です。

  • 無菌操作等区域
  • 清浄度管理区域
  • その他の許可申請エリア
  • 貯蔵エリア
  • 品質試験室
  • セル保管室
  • 細胞加工室

クラスレベル

セルソース再生医療センターは、品質試験室がクラス10,000、細胞加工室がクラス1,000、バイオクリーンベンチ内はクラス100という環境を保っています。

* 米国連邦規格Fed.Std.209D(対象粒径0.5μm)

  • 検査機器
    当センターでは、特定細胞加工物の品質試験のため、全自動微生物培養検出装置、エンドトキシン検出装置、及びリアルタイムPCR装置を導入し、無菌試験、エンドトキシン試験、及びマイコプラズマ否定試験、を実施しています。
  • 液体窒素タンク
    当センターでは液体窒素の自動供給システムを装備することで、より安全性の高い保存環境を構築しています。
  • 培養機器
    細胞の最適な成長と増殖のため、安定した培養環境を実現するインキュベーターを導入し、高いパフォーマンスを実現しています。
  • セルカウント機器
    最先端の光学性能と画像解析ソフトを搭載した自動セルカウンターを採用しています。細胞の計測や細胞生存率の解析が可能で、これらは品質証明書にて細かく報告いたします。
  • プログラムフリーザー
    保存の際、最初から液体窒素で保存すると凍害を受けてしまいます。そのため、最適な設定でのマイコン制御が可能なプログラムフリーザーを採用し、事前に緩慢凍結を行なっています。
  • 凍結乾燥機
    当センターでは、凍結乾燥機を導入しています。熱による成分変化が最小限に抑えられるこの凍結乾燥(フリーズドライ)の技術により、防腐剤フリーの製品開発が可能となっています。

細胞を長期保存できる
設備を完備

組織・細胞専用の保管容器を設置。保管容器には汚染リスクの少ない気相の液体窒素保存容器を採用しています。液体窒素残量は常にモニタリングされ、自動供給システムにより充填されます。

徹底した品質管理

医療機関様の信頼と安全で高品質な製品提供のため、セルソースでは徹底した管理を行う最新設備やシステムを導入しています。

  • バイオクリーンベンチ内での作業
    清浄度クラス100の環境(1m²に粒径0.5μmの微粒子が3,520個)を実現した無菌操作装置内で、全ての製品を製造します。
  • 1名分ずつ製造
    バイオクリーンベンチ内では、常に1名分の組織しか取り扱いません。さらに、その都度ベンチ内を清掃し衛生を保つことで、コンタミネーションのリスクを極限まで回避しています。
  • 完全バーコード管理
    受注から納品まで、一人ひとり異なるバーコードを割り当て、一元管理を行っています。このシステムの運用により、製品の取り間違いを未然に防ぐことが可能です。
  • 組織・細胞の品質検査を徹底
    お預かりした組織・細胞は、必要に応じて品質検査を実施します。無菌検査の他、マイコプラズマ、エンドトキシンなどの検査も可能で、その結果をご報告いたします。
  • 品質証明書を作成
    各種検査結果や保存残量、セルカウント数に有効期限といった、あらゆる情報をまとめた品質証明書を作成。
  • ステータスの公開
    当センターでは独自の受発注管理システムを構築。医療機関様と共有しているシステムの管理画面にて、お預かりした組織の加工状況をリアルタイムに公開しています。
CONTACT
セルソースへの各種お問い合わせは
以下フォームよりお気軽にご連絡ください。