再生医療法規対応サポートSUPPORT

医療機関の再生医療参入を支援

医医療機関さまが再生医療を提供するためには、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確確保法)」で
規定される各種申請ならびに運用が必要となります。
当社は創業以来、「再生医療等安全性確保法」に沿った支援を実施し、
現時点で50施設以上の医療機関さまから申請業務・運用手続きのサポートをご依頼いただいています。
これまで培ってきたノウハウと経験を活用し、関連する法規に基づいた再生医療等を提供しようとする医療機関さまを支援いたします。

再生医療等安全性確保法について

2013年、再生医療の研究開発から実用化までの施策を総合的に推進することを目的とし、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律(再生医療推進法)」が公布されました。この議員立法を踏まえて再生医療に関する具体的な施策が検討された結果、再生医療法案「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」が成立し、2014年11月25日より施行されています。

  • リスクに応じた再生医療等の提供計画を厚生労働大臣に提出することが義務化されています。
  • 医療機関が自院で治療用の細胞加工物を製造する場合は、厚生労働大臣への届出が必要になります。
  • 法的手続きを経ずに再生医療等の提供を行うと、本法律により罰則が科されます。

FEATURE

  • 第2種、第3種の再生医療等
    提供計画書の
    作成支援に特化
  • 再生医療の提供に
    必要な
    厚生労働省への
    申請をサポート
  • 参入後の各種運用
    手続きをサポート
  • 再生医療関連法規に
    関するアドバイス

SERVICE

再生医療を提供する際に必要な厚労省への申請業務と、参入後の各種運用手続きを一括サポートいたします。

  • 第2種再生医療等提供計画書の作成支援
  • 第3種再生医療等提供計画書の作成支援
  • 定期状況報告書の作成支援
  • 特定細胞加工物製造届出支援
  • 法令遵守に関する各種助言
  • ※第1種再生医療等提供計画書の支援は実施していません。
すべての申請・運用をセルソースが
ワンストップでサポートいたします。
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