Regulatory Compliance Support

医療機関さまが再生医療を提供する際には、「再生医療等安全性確保法」に基づく対応が求められます。当社では、「再生医療等安全性確保法」にて規定される各申請や運用について一貫して医療機関さまをサポートいたします。

サービス内容

  • 第2種再生医療等提供計画書の作成支援
  • 第3種再生医療等提供計画書の作成支援
  • 定期状況報告書の作成支援
  • 特定細胞加工物製造届出支援
  • 法令遵守に関する各種助言

再生医療等安全性確保法について

2013年、再生医療の研究開発から実用化までの施策を総合的に推進することを目的とし、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律(再生医療推進法)」が公布されました。この議員立法を踏まえて再生医療に関する具体的な施策が検討された結果、再生医療法案「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」が成立し、2014年11月25日より施行されています。

  • リスクに応じた再生医療等の提供計画を厚生労働大臣に提出することが義務化されています。
  • 医療機関さまが自院で治療用の細胞加工物を製造する場合は、厚生労働大臣への届出が必要になります。
  • 法的手続きを経ずに再生医療等の提供を行うと、本法律により罰則が科されます。

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