再生医療センターCENTER FOR REGENERATIVE MEDICINE

厚生労働省許可の
特定細胞加工物製造施設

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」のもと、特定細胞加工物の製造許可を受けた専門施設
「セルソース再生医療センター」にて細胞等の加工・培養を行っています。

法令基準に適合した施設

セルソース再生医療センターは、安全かつ高い品質で作業を行うため、汚染のリスクを最小限に抑えるよう設計された施設です。

  • 無菌操作等区域
  • 清浄度管理区域
  • その他の許可申請エリア
  • 貯蔵エリア
  • 品質試験室
  • セル保管室
  • 細胞加工室

クラスレベル

セルソース再生医療センターは、前室がクラス10,000、細胞加工室がクラス1,000、バイオクリーンベンチ内はクラス100という環境を保っています。

* 米国連邦規格Fed.Std.209D(対象粒径0.5μm)

細胞を長期保存できる
設備を完備

組織・細胞専用の保管容器を設置。保管容器には汚染リスクの少ない気相の液体窒素保存容器を採用しています。液体窒素残量は常にモニタリングされ、自動供給システムにより充填されます。

徹底した品質管理

医療機関さまの信頼と安全で高品質な製品提供のため、セルソースでは徹底した管理を行う最新設備やシステムを導入しています。

  • バイオクリーンベンチ内での作業
    清浄度クラス100の環境(1m³に粒径0.5μmの微粒子が3,520個)を実現した無菌操作装置内で、全ての製品を製造します。
  • 1名分ずつ製造
    バイオクリーンベンチ内では、常に1名分の組織しか取り扱いません。さらに、その都度ベンチ内を清掃し衛生を保つことで、コンタミネーションのリスクを極限まで回避しています。
  • 完全バーコード管理
    受注から納品まで、一人ひとり異なるバーコードを割り当て、一元管理を行っています。このシステムの運用により、製品の取り間違いを未然に防ぐことが可能です。
  • 組織・細胞の品質検査を徹底
    お預かりした組織・細胞は、必要に応じて品質検査を実施します。無菌検査の他、マイコプラズマ、エンドトキシンなどの検査も可能で、その結果をご報告いたします。
  • 品質証明書を作成
    各種検査結果や保存残量、セルカウント数に有効期限といった、あらゆる情報をまとめた品質証明書を作成。
  • ステータスの公開
    当センターでは独自の受発注管理システムを構築。医療機関さまと共有しているシステムの管理画面にて、お預かりした組織の加工状況をリアルタイムに公開しています。

研究員紹介

最高技術顧問/医師、医学博士
金島 秀人Hideto Kaneshima

1952年新潟県出身。1978年名古屋大学医学部卒業、1983年同医学系大学院(病理学、免疫学専攻)修了。医師、医学博士。1986年より米国、スタンフォード大学医学部に留学。その研究成果をもとに1988年末、指導教授らとバイオベンチャー企業、システミックス社をシリコンバレーに創設、研究部門のデイレクターとして遺伝子治療、細胞移植治療などの研究開発を行った。1991年にIPOに成功し、その後1995年にノバルティス社の傘下となり国際的R&Dを体験した。国際的学術誌に研究論文を多数発表、また特許申請も多数有する。1999年からバイオテクノロジー分野のコンサルタントとして独立し、日米にまたがって多くのベンチャー企業支援、大手事業会社の事業アドバイザーを兼任しつつ、日本のバイオ-ヘルスケア事業の推進を目指してきた。30年にわたる滞米生活から東京に拠点をすえ、セルソース社での研究開発に携わることにより、脂肪組織、その幹細胞を用いた新規治療法の実践に直接貢献できることはまさに天職だと実感している。

経歴
  • 1978年

    名古屋大学 医学部 卒業(医師免許取得)

  • 1983年

    名古屋大学大学院 博士課程修了 博士(医学)

  • 1986年

    スタンフォード大学 留学 病理学研究員

  • 1988年

    米国 システミックス社 創設 上級研究員

  • 2000年

    東京大学シリコンバレー オフィスディレクター

  • 2016年

    セルソース株式会社 取締役CSO

  • 2018年

    セルソース株式会社 最高技術顧問(現任)

資格
  • 1978年5月

    医師免許取得(242521号)

  • 1983年3月

    医学博士号取得(516号)

  • 1985年8月

    日本病理学会認定医取得(1189号)

論文等
  • 1. McCune, J.M., Namikawa, R., Kaneshima, H., Shultz, L.D., Lieberman, M., Weissman, I.L.: The SCID-hu mouse: a model for the analysis of human hematolymphoid differentiation and function. Science, 241: 1632-1639, 1988
  • 2. Namikawa, R., Kaneshima, H., Lieberman, M., Weissman, I.L., McCune, J.M.: Infection of the SCID-hu mouse by HIV-1. Science, 242: 1684-1686, 1988
  • 3. Kaneshima, H., Shih, C-C., Namikawa, R., Rabin, L., Outzen, H., Machado, S. McCune, J.M.: HIV infection of human lymph nodes in the SCID-hu mouse. Proc. Nat'l. Acad. Sci. USA, 88:4523-4527, 1991
  • 4. Bonyhadi, M.L., Rabin, L., Salimi, S., Brown, D.A., Kosek, J., McCune, J.M., Kaneshima, H.: HIV induces thymus depletion invivo. Nature, 363:728-732, 1993
  • 5. Junker, U., Moon, J., Kalfolou, C.S., Sniecinski, I., Forman, S.J., Zaia, J.A., Kaneshima, H., Bohnlein, E.: Hematopoietic potencial and retroviral transduction of CD34+Thy-1+ peripheral blood stem cells from asymptomatic human immuno- deficiency virus type-1 infected individuals mobilized by granulocyte colony-stimulating factor. Blood, 89:4299-4306, 1997
  • 金島秀人 :ゲノム医学の最先端と世界のバイオベンチャー: 細胞治療ベンチャー(羊土社)5月, 2001
  • 金島秀人 :バイオ産業における米国の現状と日本の展望: 生物工学会誌 第83巻:348-351, 2005
再生医療事業本部 CPC事業部長
早川 宗一郎Soichiro Hayakawa

1988年愛知県出身。長浜バイオ大学大学院にて修士号(バイオサイエンス)を取得後、国内培地メーカーであるコージンバイオ株式会社にて開発業務・営業を担当。2016年セルソース株式会社に入社。現在はCPC事業部長として細胞等加工の製造業務・研究開発の統括とチームのマネジメントを担っている。

経歴
  • 2013年

    長浜バイオ大学大学院 博士課程前期課程修了 修士号取得

  • 2013年

    コージンバイオ株式会社 入社

  • 2016年

    セルソース株式会社 入社

  • 2018年

    セルソース株式会社 再生医療事業本部 CPC事業部長(現任)

再生医療事業本部 CPC事業部副部長
井上 和貴Kazuki Inoue

1983年京都府出身。2010年筑波大学大学院卒業。大学で軟骨組織の再生をテーマに研究をしていたことがきっかけで、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングに入社。自家培養皮膚、自家培養軟骨の製造業務を担当。2017年にセルソース株式会社に入社。CPC事業副部長として、主に細胞等加工の製造業務を管轄。これまでの経験を生かし、安定性と品質を重視した製造を目指す。

経歴
  • 2010年

    筑波大学大学院 生命科学研究科 博士前期課程生物資源学専攻修了
    修士号取得(生物工学)

  • 2010年

    株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 入社

  • 2017年

    セルソース株式会社 入社

  • 2018年

    セルソース株式会社 再生医療事業本部 CPC事業部副部長(現任)

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